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医薬品製造所におけるバリデーション


国が医薬品等の製造販売を承認するための要件として、薬事法は医薬品製造所に“GMP”(Good Manufacturing Practice)への適合を要求しています。(薬事法第14条)
“GMP”の細則は厚生労働省令で定められており、基準を定め、記録を残すという文書管理についても、多数の基準書や手順書を作成し、保管することが義務づけられています。
そのうち「バリデーション手順書」(省令第8条)について、ご活用頂けるシートを2点ご準備しました。
下記よりダウンロードできますので、是非ご参照ください。

ステップ 略称 定義 ダウンロード
設計時の適正確認
Design Qualification
DQ 試験に用いる分析機器の機能及び性能仕様並びに機器メーカーに対する要求事項を定める作業 ユーザー様(医薬品製造所)にてご計画ください
据付時適格正確認
Installation Qualification
IQ 装置が設計仕様書又は仕様書又は注文書に定めた通りに納品され、適切な環境に据え付けられ、また、この環境が装置に適していることを確認し、記録を作成する作業 据付時適格性確認
(IQ)シート
ファイルダウンロード
128K
稼動性能適格正確認
Operetional Qualification
OQ 設置された環境下で、装置が所期の性能を有していることを検証し、記録を作成する作業 稼動時適格性確認
(OQ)シート
ファイルダウンロード
158K
稼動時適格正確認
Performance Qualification
PQ 分析に使用する機器が、日常の分析時に、その分析に必要とされる性能を維持していることを確認し、記録する作業 ユーザー様(医薬品製造所)の日常点検においてご確認ください

クボタは、バリデーション対応の主体は医薬品製造所(ユーザー様)であると考えますので、バリデーションは ユーザー様が設計時に作成される適正確認(DQ)の計画に沿うものとします。上記でダウンロードいただけるシートは、 クボタがご提供する参考書式です。ユーザー様のDQに応じて、適正変更してご使用ください。

KOSHA防爆認証(韓国)

製品型式 ダウンロード
CD1-200L-EX (ロードセルユニットLU-BD-200L-EX-SR) ファイルダウンロード306K
CD1-300L-EX (ロードセルユニットLU-BD-300L-EX-SR) ファイルダウンロード313K
CD1-500L-EX (ロードセルユニットLU-BD-500L-EX-SR) ファイルダウンロード311K
CD1-1T-EX (ロードセルユニットLU-BD-1T-EX-SR) ファイルダウンロード310K
CD1-2T-EX (ロードセルユニットLU-BD-2T-EX-SR) ファイルダウンロード308K
CD1-3T-EX (ロードセルユニットLU-BD-3T-EX-SR) ファイルダウンロード312K
CD1-5T-EX (ロードセルユニットLU-BD-5T-EX-SR) ファイルダウンロード310K
CD1-10T-EX (ロードセルユニットLU-BD-10T-EX-SR) ファイルダウンロード311K
LB-XD-EXM ファイルダウンロード631K
IS-MTL-CC1-A(ロードセルユニットLU-AD-ISシリーズ) ファイルダウンロード656K
KL-100NX-IS-D ファイルダウンロード657K
KL-DT-IS ファイルダウンロード397K
FC-EX ファイルダウンロード401K
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